A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, por unanimidade, o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a vacina Coronavac no Brasil.
Atualmente, somente a vacina Pfizer tem aprovação para aplicação em adolescentes. A Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em brasileiros acima de 18 anos.
Na mesma reunião da diretoria, realizada na última quarta-feira (18), os técnicos revisaram e mantiveram a autorização somente para este uso do imunizante. Com a cobrança do envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto anteriormente.
A Coronavac é aplicada em crianças acima de 3 anos na China. A decisão por lá tem como base estudos de fase 1 e 2 que indicam que o imunizante é seguro, conforme resultados publicados em junho na revista The Lancet.
Os pesquisadores dizem que houve uma forte resposta imunológica em 96% dos participantes.
No Brasil, além da Pfizer, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de um estudo com menores de 18 no país.
A decisão da Anvisa considerou que o perfil de segurança da vacina Coronavac na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à agência.
Eles alegam dificuldades em determinar a eficácia da vacina para crianças pela ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, que não foram enviadas pelo Butantan.
Com isso, a análise para crianças e adolescentes teria ficado comprometida, destacaram os diretores da Anvisa.
Butantan diz estar em diálogo para aprovar a vacina
O Instituto Butantan afirma que está em diálogo com a Anvisa. “Os dados do estudo de imunogenicidade da Coronavac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.
E complementou: “Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”.
O Butantan diz que foram pedidos dados adicionais de segurança e eficácia em crianças e jovens, “que serão providenciados o mais breve possível” para autorização da vacina.
