A farmacêutica Pfizer (NYSE: PFE) apresentou neste sábado (6) o pedido de registro definitivo de sua vacina contra o novo coronavírus (covid-19) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Avisa).
A Pfizer solicitou que a vacina possa ser comercializada e distribuída no Brasil. O pedido foi apresentado após uma reunião de pré-submissão junto a Anvisa.
Segundo a farmacêutica, os dados de eficácia da vacina seriam de 95% em geral e 94% para pessoas acima de 65 anos.
“O pedido de registro da vacina junto à ANVISA é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a COVID-19. A companhia continuará trabalhando junto com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, informou em um comunicado Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
A Anvisa estima um prazo de 60 para a conclusão do processo de registro de uma vacina.
A Pfizer está desenvolvendo estudos de fase 3 no Brasil, junto com outros quatros laboratórios internacionais.
Cerca de 2.900 voluntários estão participando dos testes em São Paulo e Salvador.
Além do Brasil, a Pfizer realizou testes nos:
- Estados Unidos
- Alemanha
- Turquia
- África do Sul
- Argentina
Na última semana, a Anvisa recebeu também a solicitação para o registro definitivo da vacina de Oxford, apresentado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A agência de regulamentação está analisando o pedido do centro de pesquisa carioca.
“O registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, informou a Anvisa em nota.
O órgão lembrou que “não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos”.
Polêmica com a Pfizer
O governo brasileiro e a Pfizer entraram em rota de colisão nas últimas semanas por causa das negociações para o fornecimento da vacina contra o coronavírus.
O Ministério da Saúde criticou repetidas vezes a farmacêutica norte-americana por causa da proposta apresentada.
Mesmo com a assinatura do memorando de entendimento com a Pfizer para a aquisição de 70 milhões de doses, o Ministério da Saúde chegou a definir as cláusulas impostas pela Pfizer como “leoninas e abusivas”.
Entre as cláusulas do acordo mais críticas está a questão da de-responsabilização total da Pfizer sobre eventuais eventos adversos causados pela vacinas.
