O Instituto Butantan iniciou nesta quarta-feira (28) a produção da ButanVac, vacina desenvolvida pela própria instituição e que não dependerá da importação de insumos para ser produzida.
“A novidade de hoje é significativa para a ciência brasileira e, por que não, mundial: São Paulo começa nesta quarta a produzir a vacina ButanVac”, afirmou o governador João Dória em coletiva de imprensa realizada no começo da tarde.
A ButanVac utiliza a mesma tecnologia aplicada em vacinas contra gripe, usando ovos embrionários para produzir a proteína do coronavírus, que já é dominada pelo Butantan. Ela foi desenvolvida com auxílio do Instituto Mount Sinai, de Nova York.
Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, pediu durante a coletiva que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seja célere na liberação dos estudos clínicos do antígeno. O primeiro pedido foi feito no dia 26 de março e o protocolo de estudo clínico foi aplicado na última sexta-feira (23).
De acordo com a Anvisa, porém, nenhum dos dois pedidos atendiam os requisitos técnicos para a liberação dos testes. Faltam, por exemplo, relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a substância ativa, sobre os fabricantes e sobre as etapas de produção – da definição de lotes ao controle de qualidade. A Anvisa quer ainda informações sobre a diferença da dosagem utilizada nos testes em animais e nos testes e humanos, entre outras coisas.
Para diretor do Butatan, Anvisa deve acelerar avaliação da ButanVac
“O que nós queremos da Anvisa é urgência nas suas exigências. O processo original foi submetido dia 26 de março. Muitas das questões que vieram são relativas ao processo de fabricação, e não ao estudo clínico. Portanto já poderiam ter sido solicitadas” afirmou Covas.
Serão produzidas, neste primeiro momento, um milhão de doses. O governo de São Paulo espera, até o final do ano, produzir 40 milhões de doses da ButanVac e conseguir a autorização para aplicar o imunizante.
A vacina foi testada, até agora, apenas em animais, mas mostrou bons resultados. Na fase 1 e 2 de testes, se aprovados pela Anvisa, o Instituto Butantan aplicará a ButanVac em 1.800 voluntários. Na fase 3, a depender do resultados das duas primeiras, até 9 mil pessoas devem receber o imunizante.
