A Food and Drug Administration (FDA, órgão regulador sanitário dos Estados Unidos) aprovou nesta segunda-feira (7) um novo remédio para Alzheimer, o primeiro medicamento em quase duas décadas. A informação é do New York Times.
O produto é conhecido pelo nome aducanumab ou, comercialmente, por Aduhelm. O remédio para Alzheimer consiste em uma infusão intravenosa mensal para retardar o declínio cognitivo em pessoas nos estágios iniciais do mal.
Esse é o primeiro tratamento aprovado nos Estados Unidos para atacar o processo da doença em vez de apenas atuar sobre os sintomas de demência. A decisão do FDA ocorre mesmo com oposição do comitê consultivo independente da agência e de especialistas, os quais argumentavam falta de evidências suficientes.
O remédio para Alzheimer não foi aprovado fora do país, porém a farmacêutica Biogen entrou com pedido de revisão regulatória na União Europeia e no Japão, além de outras nações, inclusive Brasil.
Depois da aprovação, a fabricante anunciou que o preço de tabela: US$ 56.000 por ano, com base no peso médio de um paciente.
Cerca de 30 milhões de pessoas em todo o mundo têm Alzheimer. O número deve dobrar até 2050.
Controvérsia envolvendo remédio para Alzheimer
A polêmica acerca do aducanumab está relacionada a dois estudos de fase 3 cujos resultados foram contraditórios. Um sugeriu uma diminuição ligeira do declínio cognitivo, enquanto o outro não mostrou benefício. Os ensaios foram posteriormente interrompidos devido à suposta falta de eficácia. Um terço dos 3.285 participantes nunca foram capazes de concluí-los.
Mais tarde, a Biogen disse ter analisado dados adicionais e concluído que uma alta dose poderia atrasar o declínio cognitivo em 22%, ou cerca de quatro meses em 18 meses.
Diante disso, a FDA concedeu a aprovação condicionada a um novo ensaio clínico. O remédio para Alzheimer ficará disponível aos pacientes enquanto correr o teste. Caso o estudo mostre falta de eficácia, a agência poderia rescindir o aval, embora não seja obrigada a fazer isso.
O medicamento teve lobby para a aprovação, em razão das poucas alternativas disponíveis para o tratamento e das perspectivas desanimadoras de novas autorizações no curto prazo.
O comitê consultivo do FDA e alguns especialistas disseram que os dados levantam dúvidas significativas. Segundo eles, o remédio para Alzheimer pode retardar o declínio cognitivo, mas o suposto benefício seria pequeno em relação aos riscos para o paciente.
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