A regulamentação da fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da maconha (cannabis), para fins medicinais, entra em vigor nesta terça-feira (10). A resolução aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi aprovada em 9 de dezembro de 2019.
Os produtos originados da maconha estarão apenas em farmácias sem manipulação e em drogarias. A aquisição dos produtos será controlada por meio de uma receita fornecida por um médico.
Segundo a Anvisa, os produtos devem ter o teor de THC, composição química presente na cannabis, de até 0,2%. A utilização de produtos com o teor de THC acima do autorizado apenas será prescrita a pacientes terminais que tenham esgotado outras formas de tratamento.
Os produtos das empresas interessadas entrarão no mercado apenas mediante a autorização da agência reguladora, que avaliará os pleitos de laboratórios e empresas com capacidade de atuação nessa área e fornecerá uma autorização sanitária, e não um registro específico, autorizando a oferta.
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Os produtos derivados da cannabis não serão considerados medicamentos, mas terão uma categoria própria. Isso acontece porque, de acordo com a agência sanitária, “não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos”.
Dessa forma, a liberação levou em consideração informações sobre o emprego desses elementos em tratamentos em outros países, como Alemanha, Estados Unidos, Canadá e Israel.
A resolução da Anvisa deu espaço para perspectivas de comercialização dessas substâncias, demandadas para o tratamento de doenças neurológicas das mais variadas, da dor crônica ao mal à doença de Parkinson.
Regulação da maconha
A autorização sanitária será fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Dessa forma, produtos de consumo sublingual ou por inalação não serão autorizados.
O entendimento da Anvisa veda a comercialização do que chama de “forma de droga vegetal da planta ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica”. Da mesma forma, são proibidos cosméticos, cigarros e outros fumígenos e alimentos à base de cannabis.
Para solicitar, a companhia interessada deve ter autorização de funcionamento da agência, podendo ser nacional ou internacional. No caso de importação, será necessário comprovar que o produto é legalizado no país de origem, com o documento do regulador local.
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Empresas brasileira ficam impedidas de promover o cultivo no País, podendo, em contrapartida, importar a matéria-prima semielaborada para a fabricação dos produtos processados internamente.
O uso de medicamentos derivados de maconha já pode ser solicitado à Anvisa há quatro anos, mas a autorização depende de caso para caso, além da oferta dos produtos no exterior, o que encarecia o acesso a esse tipo de terapia. Na resolução que estará vigente terça-feira, a agência diferencia os produtos dos medicamentos à base de cannabis.
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