A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (1) que deu início às primeiras análises com vistas ao registro da potencial vacina de Oxford contra covid-19, desenvolvida em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca.
De acordo com a agência, a análise será realizada com base em dados não clínicos do imunizante e, dessa forma, ainda não será o suficiente para atestar a eficácia e segurança da vacina de Oxford.
Assim sendo, a Anvisa ainda não começou o processo de avaliação dos resultados de testes da vacina em seres humanos, que estão em andamento em várias partes do mundo, incluindo no Brasil.
A agência reguladora detalhou, em nota divulgada, que essa primeira fase de análise de dados faz parte de um processo batizado de “submissão contínua”, que foi adotado para dar celeridade ao futuro pedido de registro para vacinas contra o coronavírus.
“Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e todos os demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida que se tornam disponíveis”, informou a Anvisa.
“A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, acrescentou a agência.
Governo faz acordo para acesso a vacina de Oxford
No Brasil, o Ministério da Saúde, por meio da Fundação Oswaldo Cruz, firmou um acordo para receber e, em uma etapa subsequente, para produção local da vacina de Oxford-AstraZeneca, na hipótese de um imunizante se mostrar eficaz contra a covid-19.
